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LE CONTRÔLE
ET L’ASSURANCE QUALITÉ

Qu’est-ce que le contrôle et l’assurance qualité ?

Tout fabriquant doit avoir un système de contrôle et assurance de la qualité pour se conformer aux bonnes pratiques de fabrications Canadienne.

L’assurance de la qualité est un vaste concept qui couvre tous les aspects qui influencent individuellement ou collectivement la qualité d’une drogue. C’est la somme des mesures organisées prises pour que les drogues soient de la qualité requise pour répondre à leur utilisation. L’assurance de la qualité comprend donc de bonnes pratiques de fabrication et d’autres facteurs extérieurs à ces lignes directrices.

Le système d’assurance de la qualité approprié à la fabrication de drogues doit fournir la preuve que :

  • Les drogues sont conçues et élaborées de façon à tenir compte des exigences des BPF;
  • Les responsabilités de gestion sont clairement définies;
  • Les systèmes, installations et procédures sont adéquats;
  • Les opérations de production et de contrôle sont clairement spécifiées et que les BPF sont adoptées;
  • Des ententes sont prises concernant l’approvisionnement et l’utilisation des matières premières et du matériel d’emballage appropriés;
  • Le contrôle des produits intermédiaires, le contrôle en cours de fabrication et des activités de validation sont effectués;
  • Le produit fini est traité, emballé, étiqueté, vérifié et analysé conformément aux procédures établies;
  • Les drogues ne sont pas vendues ni fournies avant qu’un service chargé du contrôle de la qualité n’ait déclaré que chaque lot a été fabriqué et contrôlé conformément aux exigences de l’autorisation de mise en marché et de tout autre règlement sur la production, le contrôle et la distribution de drogues;
  • Des ententes satisfaisantes existent pour s’assurer que les drogues sont entreposées, distribuées et ultérieurement manipulées de façon à ce que la qualité soit maintenue tout au long de leur durée de conservation;
  • Il existe une procédure d’auto-inspection et/ou de vérification de la qualité par laquelle on évalue régulièrement l’efficacité du système d’assurance de la qualité

Comment sont-ils réglementés au Canada ?

Le Titre 1A, partie C, du Règlement sur les aliments et drogues définit les activités pour lesquelles la conformité aux Bonnes pratiques de fabrication doit être démontrée avant qu’une licence d’exploitation ne soit délivrée.

Qui est visé par cette réglementation ?

  • Fabricants
  • Emballeurs
  • Étiqueteurs
  • Importateurs
  • Distributeurs

Et si je ne m’y conforme pas ?

Toute drogue doit être fabriquée par un fabricant ayant une licence d’exploitation et respecter les BPF canadiennes. Si Santé Canada a des motifs raisonnables de croire qu’une drogue a été fabriquée dans des conditions qui ne se conforment pas aux BPF, il peut exiger au fabricant de retirer le produit du marché et aussi, dans certains cas, suspendre la licence d’exploitation du fabricant.

Que pouvons-nous faire pour vous ?

Notre équipe d’experts peut vous assister à bâtir un système de contrôle et assurance qualité qui se conforme aux BPF Canadiennes.

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